Dans une révélation troublante qui a provoqué des remous dans le secteur de la santé canadien, des experts sonnent l’alarme concernant la dépendance croissante de Santé Canada envers les régulateurs étrangers pour inspecter les installations pharmaceutiques outre-mer qui fournissent des médicaments aux patients canadiens.
Des documents obtenus grâce à des demandes d’accès à l’information révèlent que plus de 85% des inspections d’installations étrangères de fabrication de médicaments sont désormais effectuées par des partenaires internationaux plutôt que par des inspecteurs canadiens. Cela marque un changement radical par rapport à il y a une dizaine d’années, lorsque Santé Canada maintenait une présence d’inspection internationale plus robuste.
“Nous avons essentiellement sous-traité notre surveillance de la sécurité des médicaments à d’autres pays, créant des angles morts dangereux dans notre chaîne d’approvisionnement pharmaceutique,” affirme Dre Melissa Thompson, chercheuse en politique pharmaceutique à l’Université de Toronto. “Quand nous nous fions aux normes et priorités d’autres nations, nous risquons de manquer des problèmes qui pourraient spécifiquement toucher les patients canadiens.”
Cette pratique, connue sous le nom de “coopération réglementaire”, permet à Santé Canada de reconnaître les inspections menées par des régulateurs étrangers de confiance comme la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments. Bien que les responsables défendent cette approche comme étant efficace et économique, les critiques pointent vers des preuves croissantes d’incohérences et de lacunes dans la surveillance.
Des cas récents mettent en lumière les dangers potentiels. L’année dernière, des médicaments contre l’hypertension contaminés provenant d’un fabricant en Inde ont atteint les pharmacies canadiennes malgré le fait que l’installation avait reçu une autorisation d’inspection d’un régulateur partenaire. Le rappel qui a suivi a touché des milliers de patients canadiens.
“L’hypothèse selon laquelle tous les organismes de réglementation ont des normes et des domaines d’intérêt identiques est fondamentalement erronée,” explique Ramesh Patel, ancien inspecteur de Santé Canada avec 25 ans d’expérience. “Les inspecteurs canadiens apportent une perspective spécifique qui tient compte de notre système de santé unique, des caractéristiques de notre population et de nos réglementations nationales.”
Les contraintes budgétaires semblent être un facteur déterminant de ce changement. Des documents internes de Santé Canada montrent que les budgets de déplacement pour les inspections internationales ont été réduits de 40% entre 2018 et 2023, alors que le nombre d’installations étrangères fournissant des produits pharmaceutiques canadiens a augmenté de près de 30% durant la même période.
Le ministre de la Santé Jean-Yves Duclos a défendu cette pratique dans une déclaration, affirmant: “La coopération réglementaire nous permet de tirer parti de l’expertise mondiale tout en maintenant des normes de sécurité élevées pour les Canadiens. Nous évaluons continuellement notre approche pour nous assurer qu’elle répond à nos exigences rigoureuses.”
Cependant, les défenseurs de la sécurité pharmaceutique restent sceptiques. Katherine Wessler, de l’organisme Canadiens pour des médicaments sûrs, rétorque: “Les Canadiens s’attendent à ce que leur gouvernement vérifie directement que les médicaments entrant dans notre pays répondent à nos normes. Déléguer cette responsabilité à des régulateurs ayant des priorités et des ressources différentes met les patients en danger.”
La question va au-delà des préoccupations de qualité pour toucher aux questions de souveraineté nationale et de sécurité des soins de santé. Alors que les chaînes d’approvisionnement pharmaceutique du Canada ont fait face à un stress sans précédent pendant la pandémie, la dépendance du pays envers les médicaments fabriqués à l’étranger – et par extension, la surveillance réglementaire étrangère – est devenue de plus en plus évidente.
“Il s’agit fondamentalement pour le Canada de maintenir le contrôle sur son infrastructure de soins de santé,” déclare l’expert en politique de santé Dr James Wilton de l’Université de la Colombie-Britannique. “Quand nous abandonnons l’autorité d’inspection, nous perdons la visibilité sur les vulnérabilités de notre propre chaîne d’approvisionnement.”
Les parties prenantes de l’industrie suggèrent de trouver une approche équilibrée. Maria Lopez, porte-parole de l’Association canadienne du médicament générique, note: “Bien que la coopération internationale ait du sens, les installations critiques fournissant des médicaments essentiels aux Canadiens devraient recevoir une surveillance directe des régulateurs canadiens qui comprennent nos besoins spécifiques.”
Santé Canada s’est engagé à effectuer une révision de ses protocoles d’inspection internationale d’ici début 2026, mais les critiques soutiennent que ce calendrier est trop lent compte tenu des risques potentiels. Les membres du comité parlementaire de la santé ont appelé à une action immédiate pour augmenter la capacité d’inspection canadienne des installations étrangères.
Alors que les Canadiens s’interrogent de plus en plus sur la sécurité et la fiabilité de leur approvisionnement en médicaments, la question fondamentale demeure: à l’ère de la production pharmaceutique mondiale, quel niveau de surveillance directe le Canada devrait-il maintenir sur les médicaments dont dépendent ses citoyens?
