Dans une évolution préoccupante pour les diabétiques canadiens, Santé Canada a émis un avertissement urgent concernant des appareils non invasifs de surveillance de la glycémie non autorisés qui sont commercialisés et vendus sur diverses plateformes en ligne. Ces appareils non approuvés, qui promettent une surveillance de la glycémie sans douleur et sans piqûre au doigt, présentent des risques importants pour la santé des millions de Canadiens qui gèrent quotidiennement leur diabète.
L’organisme fédéral de réglementation de la santé a annoncé jeudi que plusieurs moniteurs non invasifs prétendant mesurer les niveaux de glycémie par des méthodes comme les capteurs lumineux sur la peau n’ont pas fait l’objet des évaluations obligatoires de sécurité, d’efficacité et de qualité requises pour les dispositifs médicaux au Canada.
“Ces dispositifs non autorisés n’ont pas été évalués pour leur précision ou leur fiabilité,” a déclaré Dr Marissa Chen, directrice de la sécurité des dispositifs médicaux de Santé Canada. “Les patients qui se fient à des lectures inexactes pourraient prendre des décisions dangereuses concernant le dosage de l’insuline ou d’autres aspects de la gestion du diabète.”
L’avertissement cible spécifiquement les appareils commercialisés sous diverses marques vendus sur Amazon, Alibaba et d’autres plateformes de commerce électronique. De nombreuses publicités pour ces produits font des affirmations audacieuses sur une “technologie révolutionnaire” et une “surveillance sans douleur” qui n’ont pas été scientifiquement validées par le rigoureux processus d’approbation canadien.
Pour les quelque 3,7 millions de Canadiens vivant avec le diabète, la surveillance de la glycémie est une composante essentielle de la gestion quotidienne de la santé. Les méthodes traditionnelles de surveillance nécessitent généralement des piqûres au doigt pour prélever de petits échantillons de sang – un processus qui, bien que prouvé efficace, peut être inconfortable et peu pratique.
“L’attrait de la surveillance non invasive est compréhensible,” a déclaré Dr James Morrison, endocrinologue à l’Hôpital général de Toronto. “Cependant, les dangers liés à l’utilisation de technologies médicales non vérifiées dépassent de loin les avantages de la commodité. Des lectures inexactes pourraient entraîner des événements hypoglycémiques graves ou une hyperglycémie non détectée.”
L’enquête de Santé Canada a révélé que de nombreux dispositifs non autorisés affichaient des marques de certification et des approbations trompeuses qui n’étaient pas légitimes. Certains produits prétendaient avoir une certification CE européenne ou une approbation de la FDA qui ne pouvaient pas être vérifiées dans les bases de données officielles.
Cette nouvelle survient alors que les préoccupations grandissent dans la communauté des affaires concernant la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux vendus via les plateformes de commerce électronique. Les experts de l’industrie notent que le marché mondial de la technologie de gestion du diabète dépasse 25 milliards de dollars par an, créant de puissantes incitations financières pour les entreprises à contourner les canaux réglementaires appropriés.
“Le défi avec les dispositifs médicaux vendus directement aux consommateurs en ligne est qu’ils traversent souvent les frontières sans un examen réglementaire approprié,” a expliqué Samantha Wilson, analyste en technologie de la santé. “Des plateformes comme Amazon ont amélioré leurs processus de vérification, mais des produits non autorisés continuent de passer entre les mailles du filet.”
Santé Canada a demandé aux détaillants de retirer ces appareils non autorisés et a conseillé aux consommateurs qui ont acheté de tels produits de cesser immédiatement de les utiliser. L’agence recommande aux personnes de consulter des professionnels de la santé concernant les options de surveillance approuvées et de signaler tout incident indésirable lié à ces appareils via le système de signalement en ligne de Santé Canada.
Pour les Canadiens qui gèrent le diabète, cet avertissement souligne l’importance de vérifier que les dispositifs médicaux possèdent une autorisation appropriée de Santé Canada avant l’achat. La base de données des dispositifs médicaux homologués est accessible au public via le site Web de Santé Canada.
